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什么是培养基模拟灌装?法规都如何要求的?
培养基模拟灌装,简而言之,就是以无菌培养基替代实际药液进行无菌生产流程的操作,这一过程中,通过模拟整个无菌工艺过程,包括混合和灌装,来评估整个无菌工艺过程的可靠性,如果严格按照工艺要求生产,这一验证方式能够表明产品的无菌性有可靠保证。
2024-08-28
培养基在抗生素药品无菌检查中的作用及解决方案
培养基的选择、制备和使用都是影响抗生素药品无菌检查结果的关键因素。确保培养基的质量和无菌状态,选择合适的培养基类型,以及正确进行接种和培养操作,都是确保无菌检查结果准确可靠的重要步骤。
2024-08-09
液体培养基的配置与操作方法
液体培养基的配置是一项精密而细致的工作。首先,我们需要准备所需的原料,包括碳水化合物、含氮物质、无机盐等,这些都是细胞生长所必需的营养元素。接着,按照培养基的配方,将各种原料依次加入容器中,并使其充分溶解。
2024-07-10
培养基模拟灌装实验:质量控制与流程优化的前沿探讨
随着新版GMP(药品生产质量管理规范)的深入实施,无菌生产工艺的验证与管控成为药品生产中的关键环节,根据新版GMP第四十七条规定,非最终灭菌产品的无菌生产工艺验证必须包含培养基模拟灌装试验。
2024-06-07
微生物检测前沿动态:酶产品新品发布技术交流会
诺狄生物研发团队通过基因克隆、菌株构建、发酵过程分析以及酶活力鉴定等一系列技术手段,成功研发出能够高效水解抗生素的酶产品,这些酶产品不仅能够有效消除抗生素对微生物检测的干扰,还能提高检测的准确性和可靠性,为抗生素企业的微生物检测提供了全新的解决方案。
2024-06-07
药品微生物检查的重要性及其行业标准的制定
药品微生物检查在保障药品质量与安全方面扮演着至关重要的角色。随着国内外法规环境的不断变化,对制药企业的微生物检测与污染控制要求日益严格。
2024-05-08
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