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作者: 报道时间:2024-05-08

        药品微生物检查在保障药品质量与安全方面扮演着至关重要的角色。随着国内外法规环境的不断变化,对制药企业的微生物检测与污染控制要求日益严格。因此,制定统一、规范的微生物培养基行业标准显得尤为迫切。

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     制定培养基行业标准的必要性不容忽视。我国商品微生物培养基的发展面临诸多壁垒,如生产规模小、开发能力不足、质量保证体系不完善  等。这导致培养基原材料质量不稳定,批间质量存在差异,影响了药品微生物检查的准确性和可靠性。因此,制定统一、全面的国家标准,对于规  范培养基生产、提高产品质量具有重要意义。


  此外,随着生物医药产业的快速发展,微生物培养基作为基础材料之  一,其制备与应用涉及多门学科知识与前沿技术。然而,目前我国在核  心技术人才方面极度稀缺,这制约了微生物培养基行业的创新发展。因  此,通过制定行业标准,推动人才培养和技术创新,也是提升我国微生物培 养基行业竞争力的关键举措。


  为推动我国微生物检验用预制培养基行业的标准化、规范化及法制化进程,以期达到国际先进水平,满足我国微生物学研究与科学实验需求,去年底,中国医药质量管理协会携手上海诺狄生物科技有限公司,并诚邀业界专家及同行厂商共同参与,共同研讨预制成品培养基行业的团体标准,以期可以更好地讨论出团标执行指导方案,为商品微生物培养基行业做出贡献。

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       其中,上海诺狄主营研发、生产制药工业用检测无菌培养基平板、限度检查培养基、无菌工艺模拟试验培养基产品等每一种药品微生物检查各种培  养基,适用于法定药品标准中列有需要做无菌检查、微生物限度检查及环 境微生物监测。同时具备培养基的配制技术、分装技术、各种实验室灭菌方法  及技术、微生物环境监测检测技术,为每一种成品培养基制定质量标准,并且为制药企业提供符合法规的完善洁净室测试和监测方案。


  药品微生物检查的重要性不言而喻,而制定统一、规范的微生物培养基行业标准则是保障药品质量与安全的关键举措。预制成品培养基行业团体标  准的制定,能够推动我国微生物培养基行业的健康发展,为人类的健康事业作出更大的贡献。

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