根据新版GMP第四十七条规定，非终端灭菌产品的无菌生产工艺验证，需要包含培养基模拟灌装试验。无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，通过各种灌装操作模拟制剂生产中可能出现的不同情况和场景还原无菌操作的全过程，以评估装备、人员和环境对灌装过程的无菌性和安全性及该工艺无菌保障水平，验证装备和人员在操作过程中是否能够确保产品的无菌性。本次会议我们很荣幸邀请到了两位客户代表，以及上海诺狄总经理柴海毅老师，就无菌模拟试验的不同议题分享他们的见解和观点。

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在会议过程中，参会观众针对模拟灌装议题展开了踊跃的提问，其中包括模拟灌装时限、验证试验、培养基适用性等问题。我们将直播间参会观众所关心的问题整理成了问题集，感兴趣的老师可以点击下方“下载资料”获取完整问题集。