《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录第七章质量管理指出：

第五十九条疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

第六十条应当对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。

上海诺狄总经理柴海毅就“环境微生物监测数据可靠性实践”这一话题给出了思路与答案，具体内容详见链接：

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