上海诺狄作为国内领先的微生物培养基生产企业，一直致力于微生物培养基的研发与生产。公司秉承“科技引领，质量为先”的理念，不断推动技术创新和产品升级。为推动医药行业发展，解决行业问题，自2023年6月，《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》由上海诺狄联合中国医药质量管理协会提出，国家药典委员会、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国标准化出版社、四川省医药保化品质量管理协会等五个官方机构组成专家组，协同12个生产及使用单位，汇集23位行业专业人士共同编写，并计划后续在全国举办10场推广巡回主题会。

此次与中国医药质量管理协会的合作，是双方在医药质量保障领域的一次重要尝试。历时一年，现《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》已正式发布。

《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》对预制培养基平板从多个维度提出了规范性要求，主要涵盖了以下几个方面：

1、范围。

2、规范性引用文件。

3、术语和定义。

4、预制培养基平板基本要求。

5、原辅料质量控制。

6、生产质量基本要求。

7、生产工艺基本要求。

8、辐照灭菌

9、风险控制。

10、文件。

《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》的发布，对于各大药品生产企业来说，有以下几个意义：

• 提高预制培养基的均一性：

团体标准的发布相当于为培养基产品提供了一个一致性的规则，确保了不同供应商提供的预制培养基平板在质量和性能上的一致性。这种一致性是保障药品生产过程中微生物监测准确性的基础。

• 监管供应商的质量：

通过明确的标准，药品生产企业可以更有效地评估和管理供应商，确保他们提供的预制培养基产品符合行业标准的要求。这有助于筛选出高质量的供应商，减少因供应商质量不稳定带来的风险。

• 风险评估和管理：

标准的实施简化了风险评估过程。企业可以依据统一的标准来评估生产环境中的微生物污染风险，制定相应的控制措施，从而更有效地管理生产过程中的微生物风险。

此次标准的发布，不仅对上海诺狄自身的生产和质量管理有着积极的影响，也将对整个微生物培养基行业产生深远的影响。通过统一的行业标准，可以减少行业内的无序竞争，推动企业间的合作与交流，共同提升行业整体水平。