洁净室环境监测涉及空气、表面和人员等多个方面，不同监测对象在洁净室微生物监测培养基和培养条件的选择上存在差异。根据GB/T 16293-2010和GB/T 16294-2010标准，医药工业洁净室(区)的浮游菌和沉降菌测试主要采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)和沙氏琼脂培养基(SDA)。而《中国药典》2010年版规定的微生物限度检测则采用营养琼脂(NA)和玫瑰红钠琼脂(RBA)作为培养基。在进行环境微生物监测时，如何确定合适的培养基是一个关键问题。

　        经过对比研究，在微生物限度检验培养基的确定方面，国内外药典存在明显的差异。国外药典，如美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)，主要是基于微生物自身的营养需求来选择和确定培养基。而中国药典则侧重于根据微生物的类别来选定培养基。这种差异体现了国内外在微生物限度检验方面的不同策略和标准。然而，随着中国药典对微生物检测中培养基标准的持续提升，以及国内培养基行业的逐步规范化，我们有理由相信，中国药典将会收录胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)，沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)作为微生物限度检测的主要培养基种类。这将有助于统一和提高我国微生物限度检验的准确性和可靠性。

       胰酪大豆胨液体培养基

　　当前，我国各制药企业在环境监测中对微生物的监测方法主要遵循GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》两个国家标准。基于这两个标准的实施，对大部分生产常规药物制剂或原料药(API)的制药企业而言，其洁净室的微生物监测工作能够得到有效保障。

　　针对抗生素企业和部分制剂厂家在洁净室微生物监测方面所遇到的问题，仅仅依赖国标推荐的胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)和沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)是不足够的。目前，许多企业在环境监测中仍采用传统的人工制作培养基、灭菌、浇制平板等流程，但由于这一过程中难以确保平板的无菌性，因此所得到的监测结果可能存在“假阳性”的情况。

        特别是制药企业在洁净环境微生物监测中，常常忽视了洁净环境中可能存在的抑菌成分，以及取样平板的无菌性等问题。为了解决这些问题，上海诺狄在设计洁净室微生物监测方案时，特别注重避免上述两大问题。诺狄在方案中强调在培养基中添加β-内酰胺酶或头孢菌素酶等验证步骤，以确保所添加的酶或中和剂能够完全降解环境中的抑菌因素，从而真实反映企业生产环境中微生物的真实水平。

　　为了进一步提高微生物监测的准确性，避免“假阳性”或“假阴性”的结果，诺狄在方案中还提到使用无菌预制培养基平板(Ready to-use Culture Media Plate)进行取样。这种方法能够有效保证取样平板的无菌性，从而提高监测结果的可靠性。通过采取这些措施，我们能够为企业提供更为准确、可靠的洁净室微生物监测方案。