在医疗保健、生物技术和制药等行业中，洁净环境是确保产品安全性和有效性的关键要素之一。这些环境中的微生物污染可能对产品质量造成严重影响，甚至威胁到患者的生命安全。因此，实施有效的微生物环境监测成为了确保洁净室达到相应洁净等级的重要手段。

　　微生物环境监测不仅有助于识别潜在的污染源，还可以及时发现并纠正可能导致污染的因素。通过定期的监控，可以确保洁净室内空气、表面和人员所携带的微生物水平维持在一个可控范围内。这对于防止交叉污染、保障生产过程的连续性和最终产品的质量至关重要。

　　传统的微生物监测方法主要包括沉降平板法和接触碟法，这些方法依赖于培养技术来量化和鉴定环境中的微生物。然而，随着科学技术的进步，一些先进的监测技术逐渐被引入到洁净环境的微生物监控中，例如实时空气采样器、高效液相色谱仪(HPLC)以及基于DNA分析的分子生物学方法。这些新技术不仅提高了监测效率，还增强了对微生物多样性的认识。

　　不过，国内外制药企业在洁净环境微生物监测中对环境微生物监测体系的追溯仍然处于缺乏状态，即用于环境微生物监测的培养基无法追溯，监测过程无法追溯，微生物原始数据无法追溯等。这就直接导致用于监测药品生产环境的微生物数据无法准确辨别真伪，进而直接影响到药品，特别是非终端灭菌的无菌药品生产是否在法规严格限定的受控环境下完成生产。

　　上海诺狄针对洁净环境中微生物监测的挑战，推出了TRKS环境微生物监测追溯系统，该系统实现了监测全流程的可追溯性，确保了数据的可靠性，并通过无纸化记录显著提升了工作效率。TRKS系统集成了移动扫描、PC端整合以及数据存储模块，为制药企业满足GMP对数据可靠性的严格要求提供了有力支持。该系统通过优化管理流程、数据录入和分析，确保了微生物监测的精确性和可追溯性。诺狄的数字化生产线与TRKS体系不仅将产能提升至每年4000万块，产值达到3亿，还在生产控制和产品质量方面树立了新的行业标准，引领行业向工业4.0迈进，具有重要的里程碑意义。