无菌生产工艺，是指在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。根据新版GMP第四十七条规定，非终端灭菌产品的无菌生产工艺验证，需要包含培养基模拟灌装试验。

　　无菌工艺模拟试验，旨在运用适宜的培养基或其他介质，借助各类灌装操作，模拟制剂生产中可能出现的多样情况与场景，完整还原无菌操作全过程。其目的在于评估装备、人员及环境对灌装过程无菌性、安全性的影响，以及该工艺的无菌保障水平，验证装备和人员在操作时能否确保产品无菌。

　　就无菌检查而言，截至目前，最终结果仍依赖主观观察上是否澄清透明判断，若出现浑浊则视为染菌。然而，在原液阶段，当模拟灌装结束后，若产品置于不透明容器，如铝桶、铝听或铝罐进行无菌灌装，便无法直接观察内部是否染菌。此时，需在14天培养结束后(即低温7天、高温7天的培养周期完成后)，将内容物倒至洁净容器中观察，判断是否澄清、透明且无菌。

　　由于工艺时间与污染几率呈正相关，非终端灭菌生产工艺的关键核心控制参数便是各工艺的时间。

　　例如：若某产品正常生产工艺时间为16小时，通常建议适当延长模拟灌装时间。因为实际生产中，任何工艺都难以百分百精准遵循预设，毫无偏差。延长模拟灌装时间，可增加干扰次数、类型及动作组合。只要培养基模拟灌装验证最终结论合格，后续半年内，产品生产未超出此次无菌工艺模拟试验时间，便可正常放行。

　　面对客户对无菌生产工艺验证的需求，上海诺狄推出的无菌工艺模拟试验培养基产品具备诸多优势：

　　1. 该产品采用无菌TSB液体，搭配无菌连通灌装线，无菌保障水平高;

　　2. 产品采用三层复合无菌袋，并配有样品袋，便于检测且无污染风险;

　　3. 能彻底消除培养基粉尘对洁净室的污染;

　　4. 无菌工艺模拟试验培养基产品提供1L-50L多种规格选择;

　　5. 产品符合GMP药典需求，可提供完整验证文件，实现产品可追溯;

　　6. 上海诺狄能根据客户实际需求定制化产品，满足多种场景需求;

　　7. 公司具备行业专业人员，可根据客户的药品产线提供定制模拟线设计方案。

　　无菌生产工艺验证是药品生产环节中不可忽视的一环。只有保证定期的合格验证，才能始终让药品生产处于可控范围，生产出质量可靠的药品。凭借对产品高质量的严格要求，上海诺狄持续解决客户在无菌生产工艺验证方面的痛点，助力客户顺利完成相关工作，为无菌生产工艺的发展提供有力支持。