环控无菌预制培养基是上海诺狄专为药品生产企业研发、设计的环境微生物监测产品。该系列产品使用优质干粉原料，引进全自动生产线，搭配三层精密包装，为药品生产企业提供微生物环境监测解决方案。

　　以疫苗为例，疫苗起始材料为活生物体，生产过程多变且易污染，因此需对整个生产过程进行严格的质量控制，包括环境微生物的监测检测。疫苗生产流程涵盖培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，需遵循2010年修订版GMP标准：

　　1.疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料。

　　2.必须使用验证合格的厂房设施设备。

　　3.必须保证工作人员持续培训考核。

　　4.必须遵循药监部门批准的工艺生产。

　　5.必须做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储。

　　6.所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品。

　　面对苛刻的标准和生产需求，上海诺狄倾力打造优质全自动生产线，为药企等有非终端灭菌药品生产的微生物监测检测需求的用户提供了解决方案。

　　对于生产环境中的微生物检测，诺狄主要使用90mm平皿采集浮游菌和沉降菌。布点通常在实验室的关键点，如通风口和制备器，布点方式根据实际生产环境确定。测试分为静态和动态，静态测试时平皿暴露时间至少30分钟，动态测试时不超过4小时。在规定时间内，回收各布点平皿进行检测，若有菌落生成，则该批次药品生产不合格。

　　对于表面微生物检测，采用诺狄55mm培养基和无菌植绒拭子。药品生产中，人员无菌控制是灭菌的关键。生产人员进入车间前需进行全面无菌检测和灭菌操作，包括使用接触皿按压采样物体表面后培养和观察计数。对于不便使用接触皿的物体表面，如设备角落或小型设备，使用无菌拭子采样。采样方法是将拭子浸湿后在取样点擦拭，然后迅速放入无菌试管中密封。若液体培养基试管内浑浊，则表明环境中有微生物存在。

　　对于生产环境中一般的浮游菌和沉降菌的检测主要使用 90MM 的平皿进行采集。工作人员 将在实验室的各个关键点进行布点，例如通风口、制备器等，布点方式主要依据实际生产环境决定。在布点结束后将根据测试方式进行测试，一般静态测试时，培养皿暴露时间为 30mi n 以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于 4 h。在规定时间内工作人员会将各布点平皿回收检测，一旦发现有菌落生成便证明该环境被微生物污染，该批次疫苗生产不合格。

　　对于非终端灭菌药品生产企业，环控无菌预制培养基是明智的选择，以确保药品生产环境的洁净度和产品质量。